Материалы по доклинической оценке и клиническому применению Биологически Активной Добавки к пище "Олексин"
В настоящее время уделяется внимание растительным веществам фенольной природы. Общеизвестны такие флавоноидсодержащие лекарственные растения как солодка, календула, бессмертник, софора японская, зверобой, а также березовый гриб чага, обладающие антиоксидантной, иммуномодулирующей, адаптогенной, противоопухолевой активностями. Большое количество высокоактивных соединений фенольной природы, прежде всего флавоноидов, идентифицировано в листьях, цветках и стеблях персика обыкновенного. В медицине Древнего Китая, Кореи и Средней Азии персиковое дерево почиталось как символ долголетия и ценилось наряду с женьшенем.
Биологически активная добавка к пище БАД «Олексин» разработана на основе экстракта из листьев персика обыкновенного и включает в себя 45 природных полифенольных соединений.
В проведенных ранее исследованиях нами показана полная безвредность препарата, отсутствие у него мутагенной, аллергенной, тератогенной активностей и эмбриотоксичности. В НИИ экспериментальной диагностики и терапии опухолей онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина РАМН проведена оценка противоопухолевой активности препарата «Олексин». Профилактическое пероральное введение олексина в течение 10 дней до прививки опухоли аденокарциномы молочной железы Са-755 мышам приводило к торможению роста опухоли, при этом, у каждой пятой мыши опухоль не развивалась вообще.
В институте биологической химии им. Н.М. Эмануэля российской академии наук проведена оценка антиоксидантной активности, которая показала, что препарат «Олексин» обладает выраженной антиоксидантной активностью. «Олексин» обладает ярко выраженным адаптогенным действием (повышает работоспособность, устойчивость организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, снижает болевую чувствительность). Потомство самок крыс, получавших препарат в течение всего срока беременности, достоверно превосходило по всем оцениваемым показателям контрольных животных.
Исследования иммунобиологических свойств препарата «Олексин» были проведены в соответствии с требованиями МЗ РФ к лекарственным препаратам и МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
Растительный препарат полифенольной природы «Олексин» обладает ярко выраженной способностью стимулировать все звенья иммунной системы: фагоцитоз, клеточный и гуморальный иммунный ответ.
В 1999 г. препарат «Олексин» (капли) был зарегистрирован в качестве биологически активной добавки к пище.
Далее было разработано драже «Олексин», содержащее кроме экстракта из листьев персика витамин С в концентрации 50 мг. Затем разработаны таблетки «Олексин со спирулиной», включающие 4 компонента:
1. экстракт из листьев персика (Олексин);
2. порошок биомассы микроводоросли спирулины, служащий источником природных аминокислот (в том числе 8 незаменимых), витаминов и микроэлементов, пищевых волокон;
3. бетакаротин, выделенный из моркови;
4. микрокристаллическую целлюлозу.
Поскольку Олексин, спирулина и бетакаротин содержат вещества антиоксидантной природы, то комплекс «Олексин со спирулиной» проявляет более высокую антиоксидантную активность, чем каждый компонент в отдельности.
В 2002-2003 гг. была проведена регистрация таблеток и драже в качестве биологически активной добавки к пище.
Клиническая оценка БАД «Олексин», БАД «Драже Олексин», БАД таблетки «Олексин со спирулиной» проведена с участием 25 онкобольных, 86 женщин с гинекологическими заболеваниями, 28 больных с туберкулезом и 67 часто болеющих детей.
У всех онкобольных с различными стадиями и локализацией опухолевого процесса через 1 месяц приема олексина (по 5-7 капель 3 раза в день) качество жизни достигло 1-го уровня по классификации ВОЗ.
При гинекологических заболеваниях у женщин после 3-5 месяцев приема БАД «Олексин» в виде капель (4-7 капель 3 раза в день) и таблеток для рассасывания (по 1 таблетке 3 раза в день) практически исчезли все признаки фиброзно-кистозных мастопатий, аденомиоза, нарушений менструального цикла и отмечается регресс миомы матки.
Клиническая оценка БАД «Олексин» с участием детей в возрасте от 2,5 до 14 лет показала, что у детей, принимавших олексин в виде капель или драже в течение 2-3 недель (по 1-4 капли или по 1-2 драже 3 раза в день), достоверно повышались показатели иммунной системы, в частности фагоцитарной активности и показатели красной крови, особенно гемоглобин.
Клиническая оценка применения БАД «Олексин при лечении больных туберкулезом органов дыхания показала, что данный препарат уменьшает частоту развития побочных реакций на прием химиопрепаратов, улучшает их переносимость; восстанавливает Т-клеточный иммунитет; позволяет в целом улучшить результаты лечения.
Аллергических реакций и признаков индивидуальной непереносимости препарата во всех клинических испытаниях отмечено не было.
Таким образом, БАД «Олексин» является эффективным средством, проявляющим противоопухолевое, иммуномодулирующее, адаптогенное, антиоксидантное действие, совершенно безвреден и может быть рекомендован для применения в качестве лечебного и профилактического средства в педиатрии, онкологии, фтизиатрии и гинекологии.